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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Surgical Specialties Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25816
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0705-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-01-07
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26523
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knife, Ophthalmic - Product Code HNN
  • Causa
    Size mislabeled on product handle.
  • Acción
    On 1/7/03, one account was contacted via telephone. On 1/10/03, a recall letter was faxed to that account. On 3/11/03, this wholesale account was asked to contact a hospital sub account that received a direct shipment. The other account was the complainant and telephone communications were occurring.

Device

Device Recall Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife
  • Modelo / Serial
    Model # 75-2525, Lot #M118200
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The product was shipped to 2 wholesale accounts in PA and LA.
  • Descripción del producto
    Sharpoint ClearTrap Trapezoid Clear Corneal/Implant Knife. Ophthalmic Knife 2.5 mm x 3.5 mm.
  • Manufacturer
    Surgical Specialties Corp

Manufacturer

Surgical Specialties Corp
  • Dirección del fabricante
    Surgical Specialties Corp, 100 Dennis Drive, Reading PA 19606-3776
  • Source
    USFDA