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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Shaver Handpiece Sterilization Tray

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Endoscopy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68405
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1872-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-19
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127531
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Arthroscope accessory - Product Code HRX
  • Causa
    Sterrad 100s parameters provided in the shaver handpiece reprocessing guide (p10299 revision a) did not fully consider all worst-case scenarios during validation testing.
  • Acción
    Device Correction letters were sent on May 23, 2014 to all users by certified mail. Internation sites will receive notification and be responsible for contacting customers.

Device

Device Recall Shaver Handpiece Sterilization Tray
  • Modelo / Serial
    Part Number 272-700-000: Lot number: 20476.1 23541 23837 26403 26404 26405 26676 27009 27518 28341 30248 34355 35932 36756 39705 05J034834 06con05774 06CON06360 06CON06846 06con06869 06con06960 06con08587 25067-1-12 26882-1-1 26882-1-11 26882-1-12 26882-1-13 26882-1-14 35200-1-1 36610-1-1 38820-1-1 39078-1-1 40504-2-1 40675-1-1 41231-1-1 41827-1-1 42085-1-1 42375-1-1 42527-1-1 42789-1-1 43103-1-1 43589-1-1 43716-1-1 43716-1-3 43716-1-4 44568-1-10 44568-1-11 44568-1-2 44568-1-3 44568-1-4 44568-1-6 44568-1-7 44568-1-8 44568-1-9 46227-1-1 47731-1-1 48595-1-1 48596-1-1 48597-1-1 48598-1-1 48599-1-1 48600-1-1 50101-1-1 50628-1-1 50828-1-1 51237-1-1 52439-1-1 55035-1-1 55422-1-1 55462-1-1 56456-1-1 R471611 SS15329.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Shaver Handpiece Sterilization Tray. Model number 272-700-000. For sterilization of Stryker Endoscopy arthroscopic shaver.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Dirección del fabricante
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA