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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sheridan/CF Cuffed Tracheal Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69758
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0799-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-12
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131480
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, tracheal (w/wo connector) - Product Code BTR
  • Causa
    Product labeling; units from the affected lot indicates that it contains a size 8mm tracheal tube but may contain a size 7.5mm tracheal tube.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Medical Device Recall Notification letter on 11/12/2014. The letter identified the affected product, as well as, the reason for the recall. Customers are instructed to immediately discontinue use of and quarantine any affected product. They are also instructed to complete and fax or e-mail the enclosed Recall Acknowledgement Form regardless of whether they have affected product in stock or not. Upon receipt of the form, a customer service representative will contact customers to provide an RGA number, as well as, instructions for the return of the product. A local sales representative or customer service should be contacted with questions at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Sheridan/CF Cuffed Tracheal Tube
  • Modelo / Serial
    Product Code: 5-10116, Lot number: 01A1400211
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- U.S., Belgium, Canada, and Japan.
  • Descripción del producto
    Sheridan/CF Cuffed Tracheal Tube, Sterile, Rx only, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC 27708. || Designed for oral and nasal intubation and are indicated for airway management.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA