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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sheridan Preformed Cuffed Tracheal Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52782
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1890-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83993
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tracheal Tube - Product Code BTR
  • Causa
    The nasal preformed tracheal tubes were found to have incorrect insertion depth mark printings.
  • Acción
    Consignees were notified by an Urgent Medical Device Recall letter on/about 07/06/2009. They were instructed to discontinue use of and return any of the recalled product to Teleflex Medical. Distributors were advised to forward the letter to their consignees to retrieve relevant product from those locations. A Recall Acknowledgement Form was attached to be returned to Teleflex Medical. Replacement product or credit will be provided to the consignee.

Device

Device Recall Sheridan Preformed Cuffed Tracheal Tube
  • Modelo / Serial
    Lot number 01A0900364
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA, including states of CA, FL, IL, KY, MA, NC, NM, NJ, OH, PA, RI, TN, TX, UT, VA, WA, and WI and countries of France and Japan.
  • Descripción del producto
    Sheridan Preformed Cuffed Tracheal Tube, Nasal 6.5, Catalog Number: 5-22313, Teleflex Medical Ltd, Research Triangle Park, NC 27709 || Used for oral or nasal intubation for airway management.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA