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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Shimadzu FDR Visionary Suite

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Shimadzu Medical Systems Usa Com.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77351
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2655-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155811
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    Cracks may occur over time on the tube holding shaft near the base of the tube mounting flange.
  • Acción
    Shimadzu sent an Urgent Voluntary Medical Device Recall Notice to all affected customers. The firm will implement a voluntary recall/field corrective action to add protective parts preventing the x-ray tube assembly from coming into contact with the patient or operator should separation of the tube mounting flange from the tube holding shaft occur. Customers with questions were instructed to call 800-228-1429.

Device

Device Recall Shimadzu FDR Visionary Suite
  • Modelo / Serial
    Serial No. 0162M4501 thru 0562M45103, 3ZC5C2A0C002 thru 3ZC5C1734001, D362M42902 thru 0562M41101, 41E733E69003, MP95A8F5A001 thru MP95A9F6B001
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - Nationwide distribution to AK, AR, AZ, CA, CT, FL, IL, IN, KS, LA, MI, MO, NE, NJ, NM, NV, NY,OH, OK, PA, RI, SC, TN, TX, WA, WI, and Hawaii Foreign: Canada and Japan
  • Descripción del producto
    SHIMADZU FDR Visionary || Catalog Number: FDR Visionary Suite || Stationary x-ray system for taking general radiographic and tomographic images of the whole body. The device is intended to be used in hospitals, clinics, imaging centers, and/or other healthcare facilities by qualified/trained professionals
  • Manufacturer
    Shimadzu Medical Systems Usa Com

Manufacturer

Shimadzu Medical Systems Usa Com
  • Dirección del fabricante
    Shimadzu Medical Systems Usa Com, 20101 S Vermont Ave, Torrance CA 90502-1328
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Shimadzu Corp.
  • Source
    USFDA