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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SHOPKO Waterproof Adhesive Pads Antibacterial

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ASO, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66357
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0004-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122141
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tape and bandage,adhesive(with disinfectant) - Product Code MXE
  • Causa
    No antibacterial bandages were packed in boxes labeled as antibacterial.
  • Acción
    A letter was sent via e-mail and mail to the only customer on August 23, 2013 that a recall of two lots was in progress and to examine their inventory and stop distribution of the product. Product was to be either place in quarantine or destroyed. A credit for all returned product or by returned completed certificate of destruction.

Device

Device Recall SHOPKO Waterproof Adhesive Pads Antibacterial
  • Modelo / Serial
    UPC Code #: 400129133311 Lot numbers: 330543 and 341383
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of ID, WI, IN, and NE.
  • Descripción del producto
    SHOPKO Waterproof Adhesive Pads Antibacterial. || Used for covering minor cuts, scrapes and burns.
  • Manufacturer
    ASO, LLC

Manufacturer

ASO, LLC
  • Dirección del fabricante
    ASO, LLC, 300 Sarasota Center Blvd, Sarasota FL 34240-9381
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Aso Corporation
  • Source
    USFDA