Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67016
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1202-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=124517
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    There exists the possibility that during clinical operation, a breakdown of the x-ray tube could result in loss of x-ray imaging for the artis q and artis q biplane systems with a flat detector as 40 hdr (large 30x40).
  • Acción
    Siemens sent an Important Customer Safety Notice letter dated November 22, 2013, to affected customers. The letter identifed the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use until the affected product has been successfully replaced by a Siemen's representative.at no cost.

Device

Device Recall Siemens
  • Modelo / Serial
    model numbers 10848280, 10848281, 10848282, and 10848283.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of TN, MA, CA, IL, OH, FL, UT, WA, GA, IA, NY, MO, IN, and CO.
  • Descripción del producto
    Siemens Artis Q and Artis Q biplane systems || Product Usage: Interventional Fluoroscopic X-ray
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA