Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67556
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1272-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-07
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125713
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    Certain units of the axiom artis systems are using a flat detector cooling unit with inappropriate connectors that may possibly leak, causing a system failure and possible drop out of the gantry system.
  • Acción
    Siemens sent a recall notification letter, dated February 7, 2014, to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions call +49 9191 18 0.

Device

Device Recall Siemens
  • Modelo / Serial
    Model nos. 7412807, 7727717, 7728392 with serial numbers: 35020, 34999,35098 35113 35042 35061 35064 35073 35014 35069 35053 35055 35056 35054 35008 35057 35044 35018 35097 35108 35046 35048 35050 35045 35004 35019 46004 46005 40000 40009 40011 40006 40007 40010 44016 44005 44011
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of WI, KY, OH, NJ, NC, FL, PA, MA, IA, TX, NY, IL, MI, AZ, CA, and LA.
  • Descripción del producto
    AXIOM Artis Systems || Product usage: Artis zee is a family of dedicated angiography systems developed for single and biplane diagnostic imaging and interventional procedures including, but not limited to, pediatric and obese patients.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA