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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens ADVIA Centaur MultiDiluent 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62702
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2313-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-07-25
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-11-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111446
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test,natriuretic peptide - Product Code NBC
  • Causa
    Decrease in onboard dilution recovery when using multi-diluent 1 that has been stored on board the advia centaur and advia centaur xp systems for for bnp and tsh3 ultra assays.
  • Acción
    Siemens sent an "URGENT DEVICE RECALL NOTICE" dated July 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Field Correction Effectiveness Check Response Form was included for customers to complete and return via fax to (302) 631-7597. Contact your local Sales Representative for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Siemens ADVIA Centaur MultiDiluent 1
  • Modelo / Serial
    Lot # Expiry Date 2 Pack 76129 22 JUN 2012  77542 22 JUN 2012  78696 22 JUN 2012  80828 26 SEP 2012  80857 26 SEP 2012  81441 26 SEP 2012  82189 26 SEP 2012  83647 26 SEP 2012  84772 26 SEP 2012  86037 13 JAN 2013  86783 13 JAN 2013  88712 13 JAN 2013  90056 13 JAN 2013  91002 13 JAN 2013  93126 13 JAN 2013  6 Pack 76102 22 JUN 2012  76432 22 JUN 2012  77075 22 JUN 2012  78264 22 JUN 2012  79037 22 JUN 2012  81006 26 SEP 2012  82539 26 SEP 2012  83321 26 SEP 2012  84123 26 SEP 2012  85795 13 JAN 2013  86698 13 JAN 2013  88318 13 JAN 2013  89286 13 JAN 2013  90490 13 JAN 2013  91672 13 JAN 2013  93129 13 JAN 2013
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Canada, Argentina, Australia, Brazil, Chile, China, Croatia, Denmark, Ecuduar, Egypt,Guatemala, Hong Kong,India,Ireland, Israel,India, Japan,Korea, Mexico, Malyasia, Peru, Pakistan, Saudi Arabia,Singapore, Thailand,Uruguay, Viet Nam, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Siemens ADVIA Centaur Multi-Diluent 1 - Used for automated dilutions for the ADVIA Centaur BNP and TSH3 Ultra assays when on-board the ADVIA Centaur or ADVIA Centaur XP systems. || Catalog Numbers: || 2 Pack REF 07907174 (110312) || 6 Pack REF 07293184 (110313). || Used for automated dilutions for the ADVIA Centaur BNP and TSH3 Ultra assays when on-board the ADVIA Centaur or ADVIA Centaur XP systems.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA