Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens ADVIA Centaur Vitamin D Calibrator 2pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64610
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1121-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, primary - Product Code JIS
  • Causa
    Negative bias in patient samples for vitamin d.
  • Acción
    Siemens Healthcare issued Urgent Medical Device Recall was sent to all affected Siemens Healthcare Diagnostics customers in the United States on March 13th, 2013. This notice informs the customer of the recall and the actions that need to be taken. The Urgent Medical Device Recall instructs customers to discontinue the use of ADVIA Centaur VitD Assay Kit Lots (REF 10491994 and 10631021) and ADVIA Centaur Systems VitD Cal (REF 10493589 and 10630911) released prior to the recalibration of the assay and request replacement lots. This notice also directs customers to review the contents of the recall notice with their laboratory or medical director. A confirmation fax-back form is included to ensure that all customers in the United States have been notified and have complied with the mandatory action.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot Number: C3410 Kit Lot Number/Exp. Date: 95197A10 8/16/2013 95031A10 8/16/2013 94607A10 8/16/2013 94155A10 8/16/2013
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    ADVIA Centaur Vitamin D Calibrator 2-pack; Reference Number:10493589. || For use in the quantitative determination of Vit D.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc, 333 Coney St, East Walpole MA 02032-1516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA