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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65620
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1750-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-01-31
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119729
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, angiographic - Product Code IZI
  • Causa
    During the course of product monitoring, siemens became aware of a tolerance problem in the power supply of the generator control above a specific value, thus, the generator may fail.
  • Acción
    Siemens sent an Urgent Customer Information letter to their consignees. The letter identified the affected product, problem , update Instructions and actions to be taken. Siemens began to equip affected systems with a modified board assembly in January, 2013.

Device

Device Recall Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus
  • Modelo / Serial
    Material number 10094137 -- serial numbers 147515, 147500, 147528, 147514, 147516, 147526; material number 10094141 -- serial numbers 154408, 154406, 154453, 154423, 154430, 154425, 154429; material number 10280959 -- serial numbers 160813, 160823, 160812, 160800, 160431, 160814, 160807, 160817, 160816; material number 10094139 -- serial number 157907.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States Nationwide Distribution - including the states of: CA, CO, FL, IA, IL, IN, MA, MD, MI, NC, NY, PA, TX, VA and WA and Puerto Rico.
  • Descripción del producto
    Siemens AXIOM Artis zee/zeego systems equipped with generator A100 Plus || Product Usage: || Angiographic x-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA