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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Axiom Luminos dRF solid state xray imager

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61483
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1383-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-16
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108199
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Solid state x-ray imager (flat panel/digital imager) - Product Code MQB
  • Causa
    During regular product monitoring, siemens became aware of a potential issue with the axiom luminos drf. firm became aware of a potential issue with torque wrenches - during a regular scheduled calibration of the wrench, it was discovered that the wrench was out of the specification. the wrench was over-torquing approximately 21% for low-end readings (50 ftlbs) and 9% for high-end readings (250.
  • Acción
    Siemens initiated a recall/correction on February 16, 2012 by issuing Update Instruction XP056/11/S to the affected customers. All screws on the unit support on AXIOM Luminos dRF units will be replaced by a Siemens service engineer. For information regarding this recall call 610-219-4834.

Device

Device Recall Siemens Axiom Luminos dRF solid state xray imager
  • Modelo / Serial
    Model number 10094200, serial numbers 3019 and 1358
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including California
  • Descripción del producto
    Siemens Axiom Luminos dRF solid state x-ray imager || Solid state x-ray imager (flat panel/dig. imager)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA