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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Axiom Sensis XP

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61517
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1506-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-22
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108334
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computer, diagnostic, programmable - Product Code DQK
  • Causa
    There is a potential malfunction in the connection of a sensis ep system with carto(r) 3 dedicated cable set (part number 14411343) with the carto 3 system from bionsense webster.
  • Acción
    Siemens sent a recall/correction letter dated February 22, 2012, via Update Instruction AX049/11/S of this product to all affected customers. The letter informed customers of the potential issues and provides additional information on the implemented resolution. An Update Instuction AX048/11/S will be available immediately. The update instruction provides a new version of the Carto 3 addendum to the Operator Manual and the exchange of the previous stim cables with the latest cable. For questions call 610-219-4834.

Device

Device Recall Siemens Axiom Sensis XP
  • Modelo / Serial
    Model number 10608285 - serial numbers 41021, 10006, and 6045.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including FL, NC, and SC.
  • Descripción del producto
    Siemens Axiom Sensis XP diagnostic programmable computer || Diagnostic programmable computer
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA