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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Digital Linear Acceletators

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68507
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2174-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-28
  • Fecha de publicación del evento
    2014-08-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-07-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128108
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accelerator, linear, medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • Causa
    A safety risk exists with automatically sequenced treatment technique using the simtec auto field option where automatic movements of the gantry and the tabletop during an auto-sequenced treatment have the potential to lead to a collision with the patient.
  • Acción
    An Urgent Medical Device Correction Field Safety Notice Letter was sent to end users on/about June 2014 which described the product, problem, and actions to be taken to avoid encountering the safety risk to patients and users.

Device

Device Recall Siemens Digital Linear Acceletators
  • Modelo / Serial
    material numbers: 01940035, 04504200, 05672977, 05693908, 05857912, 05857920, 08139789, 08319758, 08490005, 08515520, 09401654, 09401746, 09822693, with serial numbers below 3094.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and ROW, including Canada and Mexico.
  • Descripción del producto
    Siemens Linear Accelerators of type ARTISTE, ONCOR, and PRIMUS with Automatic Sequenced Cancer Treatment Delivery Option.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA