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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Dimension(R) Chemistry Wash (RD701)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65131
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0561-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2013-12-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117953
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay (two-site solid phase), ferritin - Product Code JMG
  • Causa
    Siemens healthcare diagnostics received complaints of chemistry wash causing qc and patient sample result shifts on ctn1, ltn1, ft4, tsh, pbnp and lpbn when using chemistry wash lots rd23031, rd23111, rd23241, rd23311, rd23391, and rd23461. these lots shipped between 12/12/2012 and 3/22/2013. internal investigation has confirmed shifts can be encountered in two scenarios: 1 - when an affected l.
  • Acción
    Siemens sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 2013 to all affected customers. The letter identified the product and lots, the reason for the field action, the risk to health and the action(s) to be taken. Customers were instructed to discontinue use and discard inventory of the affected product. Siemens will replace any unused inventory of the affected lots at no charge. For questions contact your Siemens Technical Center or your local Siemens technical support representative.

Device

Device Recall Siemens Dimension(R) Chemistry Wash (RD701)
  • Modelo / Serial
    Lot numbers RD23031, exp 2013-04-29; RD23111, exp 2013-05-07; RD23241, exp 2013-05-19; RD23311, exp 2013-06-04; and RD23461, exp 2013-06-11
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide and OUS.
  • Descripción del producto
    Dimension(R) Chemistry Wash (RD701), Siemens Material Number (SMN) 10445052 || Product Usage: Used in the Dimension(R) system with the heterogeneous module
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA