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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Dimension(R) EXL(TM) 200

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64570
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1048-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-27
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116506
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    Through investigation of customer complaints, siemens healthcare diagnostics has confirmed an increase in system check failures due to high system check loci results. upon further investigation, siemens has determined that many of these errors are due to the current limit set for system check loci results. the errors have no impact on results, but they may cause customer inconvenience. siemens h.
  • Acción
    Siemens initiated their recall of this product on February 27, 2013 by sending an Important Customer Notification letter to consignees by FedEx. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall Siemens Dimension(R) EXL(TM) 200

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA