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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000XPi

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71022
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1663-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2015-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-01-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135859
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Causa
    The bottle assemblies were manufactured with a quality issue where in some cases the smaller diameter opening on both immulite 2000 and immulite 2000xpi water bottles and liquid waste bottles is undersized and/or deformed, preventing the cap from closing or fastening securely to the bottle.
  • Acción
    Siemens Healthcare Diagnostics sent an Urgent Device Correction Letter/Field Correction Effective Check Form dated 3/5/15 via FedEx to their affected customers.

Device

Device Recall Siemens IMMULITE 2000 and IMMULITE 2000XPi
  • Modelo / Serial
    Liquid Waste Bottle Kit - Product Code/Catalog #10386287
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Liquid Waste Bottle Kit, Catalog#10386287. || The Immulite 2000 and 2000 XPi systems are continuous random-access instruments that perform chemiluminescent immunoassays. These instruments use serum, plasma, or urine samples for in vitro diagnostic testing.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions Diagnostics

Manufacturer

Siemens Medical Solutions Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions Diagnostics, 62 Flanders-Bartley Rd, Flanders NJ 07836-4715
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA