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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens KinetDx 4.2 Workplace

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions, USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49457
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0543-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-23
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73469
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image Processing Radiological System - Product Code LLZ
  • Causa
    If the text is manually modified and additional phrases added as a result of worksheet interactions, some of the phrases may not populate the report.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem via a Customer Safety Advisory Notice dated 7/23/08, which provided guidance on how to minimize the risk of the problem occurring, and told customers that a service patch will be installed when it becomes available.

Device

Device Recall Siemens KinetDx 4.2 Workplace
  • Modelo / Serial
    All units.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Siemens KinetDx 4.2 Workplace, Siemens Medical Solutions, Ann Arbor, MI; 10090235. || Indicated for use by the physician to aid in diagnosis, and by medical professionals whenever they would require or desire access to medical images and patient demographic information.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions, USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions, USA, Inc, 400 Morgan Rd, Ann Arbor MI 48108
  • Source
    USFDA