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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Luminos dRF

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65491
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1848-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-07
  • Fecha de publicación del evento
    2013-08-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119218
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Causa
    Siemens became aware of an unintended behavior when using the luminos drf with software version vd10a. the possibility exists that a software error may occur causing the table to tilt into an upright position and may collide with the floor. four consignees were notified of this recall by update instruction xp067/12/s -- all four units have been corrected.
  • Acción
    Siemens initiated their correction of this product in May, 2013 by sending an Safety Update Instruction XP067/12S to resolve the software error to all affected customers. All units have been corrected. Further questions please call (610)-219-6300.

Device

Device Recall Siemens Luminos dRF
  • Modelo / Serial
    Model number 10094200, serial numbers 4024, 4077, 4043 and 4051
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution including the states of CA, IN, NJ and OK.
  • Descripción del producto
    Siemens Luminos dRF Fluoroscopic X-Ray system || Fluoroscopic X-Ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA