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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens MAGNETOM Aera/Skyra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61030
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0940-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107139
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, nuclear magnetic resonance imaging - Product Code LNH
  • Causa
    During product monitoring firm has discovered that on a few systems the gradient cable connections did not meet their specifications after installation. locally, the cable connections overheated, making servicing necessary. the potential existed for a cable connection to become overheated, leading to the emission of smoke and possible material damage. firm preventively checked the gradient cabl.
  • Acción
    Siemens Medical Solutions sent a "CUSTOMER SAFETY ADVISORY NOTICE" letter dated November 24, 2010 to all affected customers. The letter described the product, problem, and actions to be taken. Contact the firm at 610-219-4834 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Siemens MAGNETOM Aera/Skyra
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 45115, 41187, 41157, 41116, 45072, 45081, 41089, 41215, 41144, 41201, 45148, 41164, 41088, 41245, 41168, 41152, 45140, 45152, 45143, 45195, 41222, 41150, 45129, 45118, 45119, 41134, 41138, 45182, 45213, 41167, 41100, 52024, 45196, 45197, 41180, 41130, 45088, 41189, 41104, 41246, 41176, 45138, 15084, 41071, 45120, 45107, 41271, 45135, 45141, 41264, 45110, 41279, 41231, 41284, 41235, 45221, 45223, 41276, 41278, 41137, 41225, 41131, 41141, 41233, 45185, 41236, 41238, 45149, 41191, 45074, 45106, 45006, 45201, 41133, 41265, 41188, 45220, 41140, 41079, 45160, 45167, 41194, 45155, 45130, 41241, 41170, 45147, 41006, 45219, 45085, 45150, 45031, 41162, 45121, 45134, 45099, 45038, 45079, 41109, 41156, 45116, 41249, 45128, 45078, 45214, 41103, 45229, 41234, 45181, 52025, 52021, 45105, 45132, 41149, 45228, 45060, 45080, 45208, 41083, 45230, 45205, 41097, 41181, 45093, 45199, 45184, 45071, and 45111.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of AK, AZ, CA, CT, DE, FL, GA, IL, IN, KS, MD, MA, MI, MN, MO, MT, NE, NH, NJ, NM, NY, NC, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WV, and WI.
  • Descripción del producto
    Siemens MAGNETOM Aera/Skyra, model numbers 10432914 and 10432915. || Nuclear magnetic resonance imaging system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA