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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Mammomat Inspiration

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65487
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1694-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-02-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=119086
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Causa
    Firm became aware of an unintended behavior when using the mammomat inspiration. the possibility exists that a malfunction may occur during stereo or tomo acquisitions if the tomo clutch was incorrectly adjusted. although the possibility is rare, the system could move while a patient's breast is compressed resulting in a possible bruise. firm released update instructions xp031/12/s for this iss.
  • Acción
    Siemens issued an Update Instructions XP031/12/S by letter to the affected customers. For affected sites, a Siemens Service Engineer will inspect the unit and make any adjustments needed. Following the inspection and adjustments, a proper calibration will be completed. For questions call 610-448-3237 and 610-446-4634.

Device

Device Recall Siemens Mammomat Inspiration
  • Modelo / Serial
    Model number 10140000, serial numbers 3118, 3243 and 3309
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States Nationwide Distribution in the states of ND, OH and SC.
  • Descripción del producto
    Siemens Mammomat Inspiration - full-field digital mammography || Product Usage: Mammography
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA