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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Medical Somatom Computed Tomography System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Systems Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25075
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0322-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-07-10
  • Fecha de publicación del evento
    2002-12-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25113
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Causa
    Head holder cannot be properly secured on the table top.
  • Acción
    Siemens sent all customers a Update Instruction CT016/02/S document alerting them to the problem. This is their recall notification.

Device

Device Recall Siemens Medical Somatom Computed Tomography System
  • Modelo / Serial
    Somatom Sensation 4 -- Serial Numbers 28001 to 28070 Somatom Volume Zoom -- Serial Numbers 24006 to 24752 Somatom Volume Access -- Serial Numbers 26111 to 26123 Somatom Valance -- Serial Numbers 38169 to 38475 Somatom Emotion -- Serial Numbers 40354 to 40383 Somatom Emotion Duo -- Serial Numbers 36081 to 36126 Somatom Esprit -- Serial Numbers 34191 to 34213 Somatom Esprit+ -- Serial Numbers 35024 to 35039
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The firm distributed 75 units to 74 hospitals/clinics throughout the United States. US government accounts are 14. 175 units were distributed to 45 different countries worldwide.
  • Descripción del producto
    Computed Tomography system, Diagnostic Imaging: || Somatom Sensation 4 || Somatom Volume Zoom || Somatom Volume Access || Somatom Balance || Somatom Emotion || Somatom Emotion Duo || Somatom Esprit || Somatom Esprit +
  • Manufacturer
    Siemens Medical Systems Inc

Manufacturer

Siemens Medical Systems Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Systems Inc, 186 Wood Ave So, Iselin NJ 08830
  • Source
    USFDA