Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens mMLC (ModuLeaf)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Block, beam-shaping, radiation therapy - Product Code IXI
  • Causa
    This correction is being performed to update the safety knob of the siemens brand mmlc (moduleaf) to conform to tie iec 60601-1 safety standard.
  • Acción
    The firm, SIEMENS, issued a "Customer Information" letter to its customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. Siemens developed a new steel knob that complies with the latest standards; Siemens checked all ModuLeaf mMLC trolleys and if necessary refitted with the safety label and also arranged for an inspection and modification of the customers system- a Release of the safety update UI TH 026/11/S to distribute and hardware update commenced on February 7, 2007 by certified mail. If you have any questions, contact the Regulatory Specialist II at 925-602-8175.


  • Modelo / Serial
    ModuLeaf, 110V/60Hz, part number 7334043; ModuLeaf, 220V/60Hz, part number 7334050.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA (nationwide) including states of: CO, IA, KY, NJ, OH and TX; and countries of: Algeria, Austria, Belgium, Brazil, China, Egypt, France, Germany, Hungary, India, Italy, Japan, Kuwait, Malaysia, Mexico, P.R., Russian Fed., Saudi Arabia, South Africa, Spain, Turkey, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    Siemens mMLC (ModuLeaf) safety bar and trolley label. || Siemens Medical Solutions USA, Inc. || Concord, CA. || The intended use of the Siemens branded mMLC is an accessory used with the Linear Accelerator systems to deliver x-ray photon and electron radiation for the therapeutic treatment of cancer. This accessory shapes the radiation beam, per the leaf parameters, to minimize the amount of dose to outlying tissue.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 4040 Nelson Ave, Concord CA 94520-1200
  • Source