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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Mobilett Mira

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63042
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2322-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-04-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112355
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Causa
    During regular product monitoring, siemens has become aware of a potential issue with the mobilett mira system. during normal clinical operation the switch on the motor drive handle of the unit may become loose and slide horizontally to the right and become trapped under the cover. this may cause the system to continuously move. in response, siemens has issued update instruction xp038/12/s to r.
  • Acción
    Siemens initiated their correction of the MOBILETT Mira on August 21, 2012 by sending an "UPDATE INSTRUCTIONS XP038/12/S to all affected customers. The Instruction identifies the product, problem, and work steps for customers to follow. A XP038/12/S Completion Protocol letter was included for customers to complete and file with the instruction once the update is completed.

Device

Device Recall Siemens Mobilett Mira
  • Modelo / Serial
    Model number 10273100 -- serial numbers 1034, 1038, 1041, 1042, 1043, 1053, 1057, 1070, 1079, 1081, 1088, 1098, 1099, 1102, 1103, 1105, 1106, 1107, 1108, and 1112.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution- including the states of GA, ID, IL, IA, KS, NC, OH, SD, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    Siemens Mobilett Mira. || Mobile X-Ray System.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA