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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens MULTIX FUSION

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1505-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-02-13
  • Fecha de publicación del evento
    2014-04-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125728
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    It was observed that the corrugated hose holder above the 3d rail on the multix fusion system became loose. according to the installation instructions the corrugated hose holder shall be afixed with transversal carriage, with loctite 243 and torque 10nm during system installation. siemens initiated the update instruction to verify and secure the hose holder with loctite 243. a pcb d802 rev. 00 b.
  • Acción
    Affected customers were initially notified with a recall letter on/about 2/12/14 and were sent Update Instructions to affected customers.

Device

Device Recall Siemens MULTIX FUSION
  • Modelo / Serial
    model nos. 10746665, 10746666, 10847610, 10746700
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of AK, PA, KY, OH, WI, MI, FL, and NY.
  • Descripción del producto
    MULTIX FUSION. || The Multix Fusion system is a radiographic system used in hospitals, clinics, and medical practices. Multix Fusion enables radiographic exposures of the whole body including: skull, chest, abdomen, and extremities and may be used on pediatric, adult and bariatric patients.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA