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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens RAD Fluoro Uro

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    66315
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1845-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-28
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122034
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, stationary - Product Code KPR
  • Causa
    When using systems operating with software versions vd10a/g during a rad examination, a malfunction can result in the image appearing very dark, which may prompt unnecessary repetition of the examination.
  • Acción
    Siemens sent a notification letter, dated August 28, 2013, to Affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter provided work-around instructions and announced that a field modification was prepared to resolve the issue.

Device

Device Recall Siemens RAD Fluoro Uro
  • Modelo / Serial
    Model numbers 10094910, 10281013, and 10281163 with software version VB10G.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution in the states of OH, NJ, MA, CO, NY, CA, MD, OR, KY, PA, IL, VA, TX, MN, KS, GA, and WY.
  • Descripción del producto
    Siemens RAD Fluoro Uro System (Ysio, Luminos dRF, and Uroskop Omnia) with software versions VB10G. || Product Usage: Image Intensified Fluoroscopic X-ray system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA