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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SIEMENS SOMATOM Force

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70556
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1267-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134030
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Possibility of image artifacts during data acquisition when using adaptive cardio sequence, turbo flash, and head modes. the update improves system start-up behavior and resuming, ecg handling with visual feedback of correct placement of ecg leads and contact quality, and other safety related issues.
  • Acción
    Siemens sent a Customer Advisory Notice dated February 6, 2015, to all customers via USPS Certified Mail. The notice identified the affected product, problem and actions to be taken.

Device

Device Recall SIEMENS SOMATOM Force
  • Modelo / Serial
    Model number: 10742326, with serial numbers: 75454, 75464, 75437, 75475, 75481, 75439, 75450, 75460, 75476, 75458, 75467, 75478.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of PA, MA, MN, NY, SC, MD, NY, IL, OH, TX and KY.
  • Descripción del producto
    SIEMENS SOMATOM Force with software version VA50A and /or VA50A_FP1 and/or VA50A_SP0; Computed tomography system. || Product Usage: The intended use of computed tomography is to produce cross-sectional images of the body by computer reconstruction of x-ray transmission data from either the same axial plane taken at different angels or spiral planes taken at different angles.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Mail Code: 65-1A, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA