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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens syngo Dynamics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67559
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1216-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2014-03-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125718
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Picture Archiving and Communication System (PACS) - Product Code LLZ
  • Causa
    Potential patient data mixup. improper error handling could allow for two different patients to be displayed in syngo dynamics. images shown for one patient and reporting system shown for a different patient, leading to the potential for misdiagnosis.
  • Acción
    A recall notification letter, dated January 27, 2014, was sent to end Users. Customer Safety Advisory Letter SY016/14/S. Siemens is preparing a Service Patch modification of syngo Dynamics v9.5 which will be available in March 2014.

Device

Device Recall Siemens syngo Dynamics
  • Modelo / Serial
    Model nos.10091804, 10091805, 10091806, 10091807, 10091673. syngo Dynamics Version 9.5 using Sensis integration.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution to MN, AR, MA, TX, NJ, WV, GA, CA, PA, OH, MI, WI, TN, NY, KS, CT, NY, MO, IL, IN, OR, IA, and WA.
  • Descripción del producto
    syngo Dynamics Picture Archiving and Communication System (PACS). Model numbers 10091804, 10091805, 10091806, 10091807, 10091673
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA