Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens syngo Imaging XS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61071
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1064-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107231
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    In september 2011 firm issued two customer safety advisory notices for syngo imaging xs. firm became aware of an unintended behavior when using syngo imaging xs, version va70a and va70b with client/server installations. loading additional images/series from the patient browser using the thumbnails may cause unintended deletion of images/series. in response, firm issued a customer safety advisor.
  • Acción
    Siemens Medical issued an "UPDATE INSTRUCTIONS SY055/11/S/UPDATE PACKAGE VA70B_0211" to all affected customers. The package described the product, problem, and instructions for customers to follow.

Device

Device Recall Siemens syngo Imaging XS
  • Modelo / Serial
    Model number 10496279 -- serial numbers 1344, 1744, 1187, 2981, 1361, 3052, 3053, 3054, 3055, 3056, 3057, 3058, 3059, 3060, 3061, 2323, 2254, 1088, 1089, 2194, 2195, 1213, 1214, 1188, 1189, 3086, 2626, 1828, 1624, 1625, 2878, 2365, 2366, 3087, 3088, 3089, 2500, 2971, 1424, 1425, 3093, 2890, 1371, 1372, 3062, 2267, 2268, 2269, 1856, 1857, 2695, 2696, 3010, 1373, 1374, 1375, 1376, 1377, 1713, 1712, 2408, 2409, 2559, 2560, 2561, 2562, 1735, 1668, 2098, 1190, 1418, 2069, 2698, 2769, 1884, 1381, 1382, 1378, 1379, 1380, 1165, 2310, 2311, 2312, 2448, 2449, 2450, 2670, 2671, 2672, 2673, 2674, 2675, 2676, 2677, 2678, 2679, 2324, 1940, 1395, 2901, 2897, 2898, 2899, 2900, 2934, 3017, 2144, 2145, 2146, 2147, 2148, 2149, 2150, 2151, 2152, 2153, 2154, 2155, 2156, 2157, 2158, 2159, 2200, 2201, 1383, 3050, and 3085.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution-including the states of CA, CO, CT, FL, GA, IL, IN, IA, KS, MD, MN, MO, NE, NV, NJ, NY, NC, OH, PA, TN, TX, and WI.
  • Descripción del producto
    Siemens syngo Imaging XS. || Radiological image processing system.
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA