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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens Syngo Imaging XS is a Picture Archiving and Communication System (PACS)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72838
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0550-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142336
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    For the syngo workflow slr system with software ver: vb10c: printouts may be printed in incorrect anatomical size when using syngo imaging xs filming application in conjunction with a printer not released for anatomical print usage. this may happen due to an invalid combination of printer and the syngo imaging xs printer configuration file.
  • Acción
    11/17/2015, CSAN sent to customers with a list of suitable printers for the anatomical printing.

Device

Device Recall Siemens Syngo Imaging XS is a Picture Archiving and Communication System (PACS)
  • Modelo / Serial
    Model number 10558586  Software version VB10C
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AL ; CA ; CO ; CT ; FL ; GA ; IA ; IL ; IN ; KS ; MD ; MI ; MO ; NC ; NE ; NJ ; NV ; NY ; OH ; PA ; TN ; TX ; WI ;
  • Descripción del producto
    Syngo Imaging XS is a Picture Archiving and Communication System (PACS)
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 40 Liberty Blvd, Malvern PA 19355-1418
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA