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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens syngo.plaza

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62462
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2078-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2012-07-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110712
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Siemens became aware of a potential malfunction when using syngo.Plaza with software version va20c_hf01. for datasets with distance measurements it can happen, that all images are not loaded to viewer but no error message is displayed to user.
  • Acción
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Notice letter dated February 24, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Customers were instructed to ensure that the prefix defined in the viewer settings for "Content Creator's Initials" is not empty. Then all images will be display correctly. This has to be checked for every user. Further questions please call 610-219-6300.

Device

Device Recall Siemens syngo.plaza
  • Modelo / Serial
    Model number 10592457
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    (USA) nationwide including the states of CA, FL, GA, MA, MN, MO, NJ, NY, OH, WA, and WI.
  • Descripción del producto
    Siemens syngo.plaza. || Radiological image processing system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA