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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Siemens syngo.plaza with software version VA20B_HF04

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Siemens Medical Solutions USA, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61141
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1127-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-20
  • Fecha de publicación del evento
    2012-02-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107379
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    There is a potential malfunction when using syngo.Plaza va20b_hf04 with usb dongle and archive license. in syngo.Plaza va20b_hf04, there is a scenario where data in short-term storage (sts) could reaming unprotected and not archived. this can happen when an archive server with a usb dongle-based license is enabled with auto archiving. if the disk fill level is reached which triggers auto deleti.
  • Acción
    Siemens sent a Customer Safety Advisory Notice letter dated January 20, 2012 to all affected consignees. The letter identified the affected product, problem, steps to take to avoid this issue, and actions to be taken. Customers were instructed to contact their local Siemens Service to plan for their software update and ensure that this safety advisory is placed in the system's instruction for use.

Device

Device Recall Siemens syngo.plaza with software version VA20B_HF04
  • Modelo / Serial
    Model number 10592457 - serial numbers 100138, 100263, 100249, 100201, 100198, 100181 and 100146.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution (USA) - CA, FL, GA, MO, NY and WA.
  • Descripción del producto
    Siemens syngo.plaza with software version VA20B_HF04 || Product Usage: || Radiological image processing system
  • Manufacturer
    Siemens Medical Solutions USA, Inc

Manufacturer

Siemens Medical Solutions USA, Inc
  • Dirección del fabricante
    Siemens Medical Solutions USA, Inc, 51 Valley Stream Pkwy, Malvern PA 19355
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA