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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Sierra PreFilled

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AM2 PAT INC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    46182
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0827-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-11
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66948
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heparin IV Flush Pre Filled Syringe - Product Code FOZ
  • Causa
    Lack of assurance of sterility by manufacturer.
  • Acción
    AM2PAT contacted their distributors by phone on or about January 17, 2008 and instructed them to stop distribution of their pre-filled syringes and to contact their customers to recall all AM2PAT manufactured lots and all sizes of prefilled, Heparin Lock Flush syringes and Normal Saline IV Flush syringes (B Braun and Sierra Brands) to the consumer level. A press release was issued on January 17, 2008. The firm had eariler on 12/20/2007 recalled a single lot of Heparin syringes, the January extension was to all lots/all sizes of its Heparin and Saline syringes.

Device

Device Recall Sierra PreFilled
  • Modelo / Serial
    ALL LOTS
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Sierra Pre-Filled, Heparin Lock Flush Solution USP, 10 units/ml, Catalog #3005-06, NDC #64054-3005-06, 5mL Fill in a 6mL Syringe, 120/Case, For Single Use only, Sterile Solution Pathway, For IV Flush, Sierra Pre-Filled Inc., 455 W. Depot St. Angier, NC 27501
  • Manufacturer
    AM2 PAT INC

Manufacturer

AM2 PAT INC
  • Dirección del fabricante
    AM2 PAT INC, 455 W Depot Street, Angier NC 27501
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sierra Pre-Filled/AM2PAT
  • Source
    USFDA