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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SigmaAldrich Histopaque1077

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sigma-Aldrich Mfg LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53956
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0976-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86940
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Histopaque-1077 - Product Code JCF
  • Causa
    Instructions for use (ifu) was revised to recommend sterile filtering of the product under certain circumstances.
  • Acción
    The recalling firm issued an "Urgent Field Correction" notice dated December 7, 2009 via regular mail on December 8, 2009 which explains the reason for the field correction and instructs the user to review the enclosed, revised Instructions for Use (IFU) prior to further use of the product. The customer is requested to complete the acknowledgement information and return it to the recalling firm via FAX or e-mail. Direct questions to Sigma-Aldrich by calling 1-800-505-6275, extension 1232.

Device

Device Recall SigmaAldrich Histopaque1077
  • Modelo / Serial
    Lots 037K6141, 037K6300, 047K6015, 069K6086, 087K6015, 088K6035, and 107K6201.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Mexico, United Arab Emirate, Australia, Bolivia, Brazil, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Germany, Dominican Republic, Ecuador, France, Great Britain, Hong Kong, Israel, India, Italy, Jamaica, Japan, Korea, Panama, Peru, Paraguay, Saudi Arabia, Singapore, Thailand, West Indies, Taiwan, Venezuela, and South Africa.
  • Descripción del producto
    Sigma-Aldrich Histopaque-1077, Ref. 10771, packaged in 100- and 500-ml. btls. and a 6x100-ml. bottle package. The firm name on the label is Sigma-Aldrich, Inc., St. Louis, MO. || This medium facilitates rapid recovery of viable mononuclear cells from small volumes of blood. The Histopaque-1077 procedure is suitable for studying cell-mediated lympholysis and for human lymphocyte antigen (HLA) typing. It may also be employed as the initial isolation step prior to enumeration of T-, B- and "null lymphocytes.
  • Manufacturer
    Sigma-Aldrich Mfg LLC

Manufacturer

Sigma-Aldrich Mfg LLC
  • Dirección del fabricante
    Sigma-Aldrich Mfg LLC, 545 S Ewing Ave, Saint Louis MO 63103-2932
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Merck KGaA
  • Source
    USFDA