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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Signature Personalized Patient Care System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Materialise USA LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74213
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1941-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-05-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146807
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    A patient specific case of signature personalized patient care system knee guides included a femur guide which does not match the patient associated with the case. if the issue is not identified prior to surgery, the personalized patient specific guide would provide an improper fit and would not be able to be used.
  • Acción
    Materialise sent an URGENT: Signature Personalized Patient Care System Knee Guides Notification dated May 3, 2016. It was sent to the affected customer via email with instructions for identifying and returning the affected product. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Contact Materialise customer service for additional information or to find a status of the second patient specific surgical guide Monday through Friday, 8:00AM to 4:30 PM, Eastern Time.734-259-7016

Device

Device Recall Signature Personalized Patient Care System
  • Modelo / Serial
    Lot #154970
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    One consignee, Indiana.
  • Descripción del producto
    Signature TKA GDE/MDL Set 04-05 || Patient-specific surgical guide and instrument set.
  • Manufacturer
    Materialise USA LLC

Manufacturer

Materialise USA LLC
  • Dirección del fabricante
    Materialise USA LLC, 44650 Helm Ct, Plymouth MI 48170-6061
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Materialise Nv
  • Source
    USFDA