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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Signify hCG Serum/Urine 30 Test Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Applied Biotech Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35542
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1100-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46365
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use - Product Code JHI
  • Causa
    Certain kits from the product lot may contain test devices which contain incorrect reaction strips. use of such devices may produce false negative results with patient samples at and above the limit of detection of the product.
  • Acción
    Distribution records indicate that the above product lot was produced for sale to Abbott Laboratories and Abbott Laboratories received all of the product lot. A recall certified recall letter was mailed 05/08/06. Abbott was also instructed if they have further distributed any of the referenced product lot, please see that their accounts are contacted, advise them of the urgent notification, and instruct them to destroy any of the affected product lot.

Device

Device Recall Signify hCG Serum/Urine 30 Test Kit

Manufacturer

Applied Biotech Inc
  • Dirección del fabricante
    Applied Biotech Inc, 10237 Flanders Ct, San Diego CA 92121-2901
  • Source
    USFDA