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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Silhouette Lift brochure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Silhouette Lift, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71615
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2208-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138409
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Suture, absorbable, synthetic, polyglycolic acid - Product Code GAM
  • Causa
    Silhouette lift is recalling the silhouette suture brochure because it does not include a complete list of risks and side effects. therefore, it can potentially mislead the patient regarding the safety of the product.
  • Acción
    Silhouette lift sent an "Correction of Information for Silhouette Suture" letter dated July 2, 2015, in response to FDA untitled letter. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Action Requested: All brochures for Silhouette Suture should be destroyed and no longer be used for discussions with patients. Customers with questions are instructed to call (951) 734-7701.

Device

Device Recall Silhouette Lift brochure
  • Modelo / Serial
    n/a.  This action does not involve recall or correction of any device. Only marketing materials are being considered in this action
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Distribution to the states of : CA, TX, IA, MA, RI, GA, WI, PA, VA, MO, FL, NE, MI, NY and CO., and Internationally to Canada.
  • Descripción del producto
    Silhouette Lift brochure || Silhouette Sutures are for use in midface suspension surgery to fixate the cheek subdermis in an elevated position.
  • Manufacturer
    Silhouette Lift, Inc.

Manufacturer

Silhouette Lift, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Silhouette Lift, Inc., 1 Technology Dr Ste F211, Irvine CA 92618-5336
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Silhouette Lift Inc.
  • Source
    USFDA