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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Silhouette Malar Implant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Spectrum Designs Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38898
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1206-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-15
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=54523
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Malar Implant - Product Code LZK
  • Causa
    The product is being recalled because it was discovered the at least one unit in the lot contained a mismatched pair (two rights and no left). since the lot was produced with equal numbers of pairs, it is assumed that one other unit was packaged with two lefts and no right. this was discovered through a physician complaint.
  • Acción
    The firm initiated the recall on 06/15/2007 by contacting their customers by telephone. The firm followed-up by sending recall letters via FedEx or certified mail with signature confirmation to each direct account who received the recalled product on 06/18/2007.

Device

Device Recall Silhouette Malar Implant
  • Modelo / Serial
    Lot number 30838, serial numbers BAE256 through BAE275, manufactured June, 2006. Expiration date is five years from date of manufacture.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Spectrum Designs Medical Anatomical I (Silhouette) Malar Facial Implant, Catalog Number 120-224S.
  • Manufacturer
    Spectrum Designs Inc

Manufacturer

Spectrum Designs Inc
  • Dirección del fabricante
    Spectrum Designs Inc, 6387 B Rose Lane, Carpinteria CA 93013
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Spectrum Designs Inc
  • Source
    USFDA