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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SilverCare Junior Toothbrush

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Norwex Usa Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70456
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1213-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-03
  • Fecha de publicación del evento
    2015-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-27
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=133827
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Toothbrush, manual - Product Code EFW
  • Causa
    The toothbrush head can potentially disengage from the handle.
  • Acción
    Norwex sent an Urgent Product Recall letter to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers with questions were instructed to call 1-866-450-7499. For questions regarding this recall call 204-647-0798.

Device

Device Recall SilverCare Junior Toothbrush
  • Modelo / Serial
    Model Number 354075, Light Blue; Model Number 354076, Green; Model Number 354077, Pink; Model Number 354078, Dark Blue
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Manual Toothbrush; SilverCare Junior 2/6 years Antibacterial Toothbrush Made in Italy || The product is intended for over the counter use as a toothbrush. The silver plating is an antimicrobial agent which maintains the cleanliness of the brush by preventing growth of bacteria on and between the filaments after use.
  • Manufacturer
    Norwex Usa Inc

Manufacturer

Norwex Usa Inc
  • Dirección del fabricante
    Norwex Usa Inc, 14679 Midway Rd Ste 115, Addison TX 75001-3193
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Norwex Usa Inc.
  • Source
    USFDA