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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Simplex P

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36871
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0467-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-11-07
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49480
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Cement - Product Code MBB
  • Causa
    The expiration date on the external label is incorrect in that it does not identify the earliest expiration date of the subcomponents. the external label provides for an incorrect longer expiration date than the actual subcomponents will support.
  • Acción
    A recall notification was sent by Federal Express on 11/7/06. The firm will follow-up with telephone calls and follow-up letters as necessary.

Device

Device Recall Simplex P
  • Modelo / Serial
    Lot Code MBN003, catalog no. 6197-9-010 (10 pk) Lot Code MBN003, catalog no. 6197-9-001 (1 pk) Lot Code MBN004; catalog no. 6197-9-010 (10 pk) Lot code MBN004; catalog no. 6197-9-001 (1 pk)  Lot Code MBN003 and MBN004 - powder ''use by'' date 12/2007  Lot Code MBN003 and MBN004 - liquid ''use by'' date 9/2006  Product ''Use By'' Date: September 2006
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Simplex P with Tobramycin. Antibiotic PMMA Bone Cement.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA