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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Simpurity DermaPro Waterproof Silicone Tape, Safe'n'Simple, WOUNDCARE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Safe N Simple, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80234
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2229-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-12-14
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164922
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tape and bandage, adhesive - Product Code KGX
  • Causa
    The recalling firm received a customer complaint stating the tape was difficult to peel off the roll and had poor adhesion.
  • Acción
    The recalling firm notified its distributors via phone call and email on January 3, 2018. The firm informed distributors of the issue with the affected product, and offered to replace affected product, and suggested replacing product distributed to customers.

Device

Device Recall Simpurity DermaPro Waterproof Silicone Tape, Safe'n'Simple, WOUNDCARE
  • Modelo / Serial
    20170716
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributors in two states: AL and OH.
  • Descripción del producto
    DermaPro Waterproof Silicone Tape, SNS57232
  • Manufacturer
    Safe N Simple, LLC

Manufacturer

Safe N Simple, LLC
  • Dirección del fabricante
    Safe N Simple, LLC, 5827 Terex, Clarkston MI 48346-1717
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Safe N Simple Llc
  • Source
    USFDA