Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SIMS/Portex

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Portex Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1039-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28013
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, Tracheostomy (W/Wo Connector) - Product Code BTO
  • Causa
    Mislabeled:tracheostomy tube was not fenestrated as specified on the label.
  • Acción
    Portex notified four user facilities by telephone on June 18th and 19th, 2003 . The consignees were instructed to check their inventory for any affected product and to call to make arrangements for the return and credit of the affected product. If the product was in use, they were instructed to remove the fenestrated label on the inflation line and to inform the patient and healthcare provider of the discrepancy.

Device

Device Recall SIMS/Portex
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 905486 EXP: 2004-05
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, GA, KA, MO
  • Descripción del producto
    Lo-Profile Fenestrated Tracheostomy Tube, Cuffed and Fenestrated Tube I.D. 9.0mm || Catalog Number: 593090
  • Manufacturer
    Portex Inc.

Manufacturer

Portex Inc.
  • Dirección del fabricante
    Portex Inc., 10 Bowman Drive, Keene NH 03431
  • Source
    USFDA