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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Site Rite Vision Ultrasound System,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    57012
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2782-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-06-21
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101242
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ultrasound System - Product Code IYN
  • Causa
    Purchasing erroneously ordered the incorrect fan using the distributor's part number instead of using the specified manufacturer part number.
  • Acción
    Bard Access Systems, Inc sent out an "Urgent" Medical Device Recall (User Level)" dated June 2011 to all affected customers The letter included: product name, description of problem and requested the return of units bearing "B50" on the fan. Bard Access Systems, Inc. will replace the incorrect fan with the correct fan. For additional information call 1-724-779-3000.

Device

Device Recall Site Rite Vision Ultrasound System,
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: DYUJA023, DYUJA024, DYUJA025, DYUJA026, DYUJA027, DYUJA028, DYUJA029, DYUJA030, DYUJA031, DYUJA032, DYUJA034, DYUJA036, DYUJA037, DYUJA038, DYUJA039, DYUJA040, DYUKA001, DYUKA002, DYUKA003, DYUKA004, DYUKA005, DYUKA006, DYUKA007, DYUKA008, DYUKA009, DYUKA010, DYUKA011, DYUKA012, DYUKA013, DYUKA014, DYUKA015, DYUKA015, DYUKA017, DYUKA018, DYUKA019, DYUKA020, DYVAA001, DYVAA002, DYVAA003, DYVAA004, DYVAA005, DYVAA006, DYVAA007, DYVAA012, DYVAA013, DYVAA014, DYVAA015, DYVAA016, DYVAA017, DYVAA018, DYVAA019, DYVAA020, DYVAA021, DYVAA022, DYVAA023, DYVAA024, DYVAA025, DYVAA026, DYVAA027, DYVAA028, DYVAA029, DYVAA030, DYVAA031, DYVAA032, DYVAA033, DYVAA036, DYVAA037, DYVAA038, DYVAA039, DYVAA040, DYVBA002, DYVBA003, DYVBA004, DYVBA005, DYVBA006, DYVBA007, DYVBA008, DYVBA009, DYVBA010, DYVBA011, DYVBA012, DYVBA013, DYVBA014, DYVBA015, DYVBA018, DYVBA019, DYVBA020.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide (USA) distribution including the states of AL, AR, AZ, CA, CO, FL, IA, IN, MD, MI, MO, MS, NC, NJ, NM, NY, OH, PA, RI, SC, TX, UT, VA, VT, and WA.
  • Descripción del producto
    Site Rite Vision Ultrasound System, REF 9770032, || Bard Access Systems, Inc. || Intended for diagnostic ultrasound imaging or fluid flow analysis of the human body.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA