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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Skin Temperature Sensor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34844
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0767-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-08
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44815
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Thermometer, Electronic, Clinical - Product Code FLL
  • Causa
    Product temperature readings may be 2¿c higher than the actual temperature.
  • Acción
    Smiths Medical notified consignees by letter dated 3/8/05. Customers are instructed to complete customer reply notices and return affected products for replacement.

Device

Device Recall Skin Temperature Sensor
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 3141
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, France, Japan, Netherlands
  • Descripción del producto
    STS-400 Level1¿ Skin Temperature Sensor with 400 Series Thermistor
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD, Inc., 160 Weymouth St, Rockland MA 02370-1136
  • Source
    USFDA