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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SKINPREP Protective wipes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por BioDerm, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68313
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1743-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-31
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127322
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bandage, liquid, skin protectant - Product Code NEC
  • Causa
    On 06/08/2011, bioderm, inc. issued a voluntary recall of a component skin wipes for the bioderm liberty 3.0 external male catheter, bioderm liberty pouch clean & dry external male catheter and bioderm safe n' dry. this component (wipes) were initially manufacturer by smith & nephew and recalled due to a potential bacterial contamination.
  • Acción
    Notice was sent to customers by letter dated June 8, 2011 and by phone.

Device

Device Recall SKINPREP Protective wipes
  • Modelo / Serial
    Lot Codes: Range from U24401 through U29801;  Model Numbers: 23046, 23036, 21046, 21036. 21026 and 21006.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of AZ, CA, FL, NH, NJ, NY, PA, TX, and WI, and the countries of Canada and Netherlands.
  • Descripción del producto
    BioDerm Liberty Pouch Clean & Dry External Male Catheter Specialty Type with integral collection chamber (Component: SKIN-PREP Protective wipes). || The recalled wipes are used on intact skin for applying skin protectant to the glands for control of male incontinence with an external, non-invasive and nonsterile device.
  • Manufacturer
    BioDerm, Inc.

Manufacturer

BioDerm, Inc.
  • Dirección del fabricante
    BioDerm, Inc., 12320 73rd Ct, Largo FL 33773-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bioderm Inc.
  • Source
    USFDA