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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Skintact ECG Electrode FS50, Stable Base ECG Electrode SBT60

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Leonhard Lang Medizintechnik GmbH.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    70704
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1350-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-02-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-03-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134522
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, electrocardiograph - Product Code DRX
  • Causa
    The electrodes may fail to transmit signals.
  • Acción
    Consignees were sent via e-mail a Leonhard Lang "Important Safety Notice" letter, dated 24 February 2015. The letter provided the Product trade name, Affected lot numbers, Required Action, Target audience, Details of the affected product which included Description of the problem and Measures to be taken by the user. The letter advised consignees to quarantine the affected product, and to complete and return the acknowledgment form to Leonhard Lang. For questions contact either Sophie Hurmann, Sales Department (tel: +43 512 33425 - 45, fax: +43 512 39 22 10, e-mail: sophia.hurmann@leonhardlang.at) , Stefan Rudig, Quality Department ,(tel: +43 512 33425 -15, fax: +43 512 39 22 10 e-mail: stefan.rudig@leonhardlang.at), or Bernhard Ladner,Qualitats Manager (tel: +43 512 33425- 39, fax: +43 512 39 22 10, e-mail: bernhard.ladner@leonhardlang.at) .

Device

Device Recall Skintact ECG Electrode FS50, Stable Base ECG Electrode SBT60
  • Modelo / Serial
    FS-50 Lot: 40120-0093 FS-50 Lot: 40117-0091 FS-50 Lot: 40116-0099 T -60 Lot: 40116-0323 T-60 Lot: 40120-0326 T -60 Lot: 40120-0154 T -60 Lot: 40117-0325 T -60 Lot: 40117-0153 T -60 Lot: 40116-0152 T -60 Lot: 40115-0322
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to FL.
  • Descripción del producto
    Skintact ECG Electrode FS-50, Catalog no. 58028 , & Stable Base ECG Electrode SBT-60, Catalog no. 50547. || To acquire and transmit the electrical signal at the body surface to a processor that produces an electrocardiogram (ECG) or vectorcardiogram.
  • Manufacturer
    Leonhard Lang Medizintechnik GmbH

Manufacturer

Leonhard Lang Medizintechnik GmbH
  • Dirección del fabricante
    Leonhard Lang Medizintechnik GmbH, Archenweg 56, Innsbruck Austria
  • Source
    USFDA