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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SL3 SOFTTISSUE Laser

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Discus Dental LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64621
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1186-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-21
  • Fecha de publicación del evento
    2013-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116642
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    The firm is initiating this recall of the sl3 soft tissue laser equipped with a fiber optic unifiber system which contains a fragile glass filament because the fiber broke near the hand piece.
  • Acción
    DISCUS Dental, sent an "URGENT MEDICAL DEVICE NOTIFICATION" letter dated July 21, 2011. The letter described the product, problem and action to be taken. Customers were instructed tocontact Discus Dental at 1-888-427-9279 for a no-cost replacement. For questions regarding this recall call 310-845-8200.

Device

Device Recall SL3 SOFTTISSUE Laser
  • Modelo / Serial
    Model LR2002
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including AL, AZ, CA, CO, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, MA, MD, MI, MO, MT NH, NJ, NM, NV, NY, OH, PA, SD, TX, UT, VA, and WA.
  • Descripción del producto
    SL3 SOFT-TISSUE Laser (Model LR2002); Manuf: Discus Dental, LLC, 8550 Higuera Street, Culver City CA 90232. || The SL3 is a soft-tissue diode laser intended to be used for dental procedures
  • Manufacturer
    Discus Dental LLC

Manufacturer

Discus Dental LLC
  • Dirección del fabricante
    Discus Dental LLC, 8550 Higuera St, Culver City CA 90232-2522
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA