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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SLIDERPREP PLUS SLIDE PREPARATION CENTRIFUGE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Separation Technology, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64718
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1367-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-12-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117450
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cytocentrifuge - Product Code IFB
  • Causa
    Separation technology, inc. recalled slideprep plus cytology centrifuges manufactured prior to january 1, 2013 for having the potential to start up unexpectedly when encountering an electrostatic discharge.
  • Acción
    On March 13, 2013, Separation Technology, Inc. sent their customers letters instructing them to complete and return the attached Acknowledgement & Receipt form via fax to (407) 788-3677 and requesting the return of the SlidePrep Plus Cytology Centrifuges to STI for correction. For any questions regarding this recall, call STI Customer Service at (800) 777-6668.

Device

Device Recall SLIDERPREP PLUS SLIDE PREPARATION CENTRIFUGE
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 0110, 0111, 0112, 0210, 0211, 0212, 0310, 0311, 0312, 0410, 0411, 0412, 0511, 0512, 0611, 0710, 0711, 0811, 0812, 0910, 0911, 0912, 1011, 1012, 1112, 1210, 1212.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states of PA, NC, IL, KS, and FL, and the countries Canada and Turkey.
  • Descripción del producto
    SLIDERPREP PLUS SLIDE PREPARATION CENTRIFUGE. || Produce a monolayer of cells onto a glass slide from any fluid suspension.
  • Manufacturer
    Separation Technology, Inc.

Manufacturer

Separation Technology, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Separation Technology, Inc., 582 Monroe Rd Ste 1424, Sanford FL 32771-8821
  • Source
    USFDA