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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SLIFT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por SpineFrontier, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65432
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1664-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-17
  • Fecha de publicación del evento
    2013-07-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-05-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118893
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tray, surgical, instrument - Product Code FSM
  • Causa
    The s-lift instrument case contained a bracket with peeling nylon coating.
  • Acción
    Spine Frontier sent an Urgent Advisory Notice letter dated On June 7, 2013 to all consignees via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter informed customers that a modification has been implemented for the improved durability of S-LIFT Case Brackets and that SpineFrontier has initiated removal of these cases from the field. An acknowledgement form is to be signed and returned from each recipient of the Advisory Notice. Upon receipt of the acknowledgement form and RMA request for part return, replacement parts will be shipped. For questions call 978-232-3990.

Device

Device Recall SLIFT
  • Modelo / Serial
    Lot/Serial Numbers: 7201.007 and 7201.007-1
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide including the states of: FL, CO, Wash DC, VA, KS, TX, OH, TN, OK, CA, IL, MO, and MN.
  • Descripción del producto
    BASE, S-LIFT Instrument Case || Product Usage: || System cases are designed to hold and secure all instrumentation to be used with a surgical system. Case and caddy components are used to contain implants intended for intervertebral body fusion and fixation of the spine.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Dirección del fabricante
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA