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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall SlimLine

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sybaritic, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51716
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1423-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2009-06-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-07-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81064
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    body chamber - Product Code ISA
  • Causa
    Misbranded and sale without pre-market notification.
  • Acción
    Sybaritic sent a letter to the consignee on June 18, 2008. The letter confirmed their phone conversation on June 16 regarding the required Field Correction of the device. The letter also described the changes to be performed by the local technician to be in compliance with the FDA.

Device

Device Recall SlimLine
  • Modelo / Serial
    Serial Number 2109257
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    UT
  • Descripción del producto
    Sybaritic, Inc., SlimLine Health Environment Capsule, || a dry heat body chamber with facial and body chamber LED panels.
  • Manufacturer
    Sybaritic, Inc

Manufacturer

Sybaritic, Inc
  • Dirección del fabricante
    Sybaritic, Inc, 9220 James Ave S, Bloomington MN 55431-2302
  • Source
    USFDA